Cerenia-tabletten

Cerenia-tablettenDeze pagina bevat informatie over Cerenia-tabletten voor: veterinair gebruik .
De verstrekte informatie omvat doorgaans het volgende:
  • Indicaties voor Cerenia-tabletten
  • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor Cerenia-tabletten
  • Richting- en doseringsinformatie voor Cerenia-tabletten

Cerenia-tabletten

Deze behandeling is van toepassing op de volgende soorten:
Bedrijf: Zoetis

(maropitant citraat)

Tabletten



anti-emeticum



Alleen voor oraal gebruik bij honden

Cerenia-tabletten Let op

Federale wetgeving beperkt het gebruik van dit medicijn door of in opdracht van een erkende dierenarts.



Beschrijving

Maropitant is een neurokinine (NK1) receptorantagonist die de farmacologische werking van stof P in het centrale zenuwstelsel (CZS) blokkeert. Maropitant is de niet-gepatenteerde aanduiding voor een gesubstitueerde quinuclidine. De empirische formule is C32H40N2O C6H8OF7H2O en het molecuulgewicht 678,81. De chemische naam is (2 S ,3 S )-2-benzhydryl- N- (5- tert- butyl-2-methoxybenzyl) quinuclidin-3-aminecitraatmonohydraat. Elke perzikkleurige ovale tablet heeft een breukstreep en bevat 16, 24, 60 of 160 mg maropitant als maropitantcitraat per tablet.

De chemische structuur van maropitant citraat is:

Indicaties voor Cerenia-tabletten

CERENIA (maropitant citraat) Tabletten zijn geïndiceerd voor de preventie van acuut braken en de preventie van braken als gevolg van reisziekte bij honden.



Dosering en administratie

Voor preventie van acuut braken

Voor preventie van acuut braken bij honden van 2-7 maanden oud: Dien CERENIA-tabletten oraal toe met een minimale dosis van 2 mg / kg (0,9 mg / lb) lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen (zie WAARSCHUWINGEN en Dierveiligheid).

Voor preventie van acuut braken bij honden van 7 maanden en ouder: Dien CERENIA-tabletten oraal toe met een minimale dosis van 2 mg / kg (0,9 mg / lb) lichaamsgewicht eenmaal daags tot het verdwijnen van acuut braken.

Als braken ondanks behandeling aanhoudt, moet de zaak opnieuw worden beoordeeld. CERENIA is het meest effectief bij het voorkomen van acuut braken geassocieerd met chemotherapie indien toegediend voorafgaand aan het chemotherapeutische middel.

Om acuut braken te voorkomen, dient u hele of halve tabletten toe te dienen in sterkte(s) die het dichtst in de buurt komen van een dosis van 2 mg/kg:

Lichaamsgewicht hond

Aantal tabletten

ponden

kilo's

16 mg

24 mg

60 mg

8

4

1/2

vijftien

8

1

25

12

1

vijftig

24

2

65

30

1

130

60

2

Uitwisselbaar gebruik met CERENIA injecteerbare oplossing voor preventie van acuut braken:

Bij honden die actief braken, om ervoor te zorgen dat de volledige startdosis wordt toegediend, CERENIA injecteerbare oplossing wordt aanbevolen in een dosis van 1 mg/kg eenmaal daags. (Zie de bijsluiter voor de CERENIA-injecteerbare oplossing.) Daarna, ter preventie van acuut braken, CERENIA-tabletten in een dosis van 2 mg/kg eenmaal daags kan tot 5 dagen door elkaar worden gebruikt met CERENIA injecteerbare oplossing.

Voor preventie van braken als gevolg van reisziekte bij honden van 4 maanden en ouder

Dien CERENIA-tabletten oraal toe met een minimale dosis van 8 mg / kg (3,6 mg / lb) lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal 2 opeenvolgende dagen (zie WAARSCHUWINGEN en Dierveiligheid).

Dien CERENIA-tabletten minimaal twee uur voorafgaand aan de reis toe met een kleine hoeveelheid voedsel om braken te verminderen dat gepaard gaat met toediening van de dosis op een lege maag; onthoud echter van het voeren van een volledige maaltijd voorafgaand aan de reis.

Preventie van braken door reisziekte bij honden van 4 maanden en ouder:

Verstrek hele of halve tabletten in sterktes die het dichtst in de buurt komen van een dosis van 8 mg/kg eenmaal daags gedurende maximaal 2 opeenvolgende dagen:

Lichaamsgewicht hond

Aantal tabletten

ponden

kilo's

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

2

1

1/2

3

1.5

1/2

4

2

1

6

3

1

8

4

2

13

6

2

16

7,5

1

22

10

1/2

33

vijftien

2

44

twintig

1

66

30

1 1/2

88

40

2

132

60

3

CERENIA injecteerbare oplossing mag niet door elkaar worden gebruikt met CERENIA-tabletten ter voorkoming van braken als gevolg van reisziekte (8 mg/kg).

Waarschuwingen

Niet voor gebruik bij mensen. Buiten bereik van kinderen bewaren. In geval van accidentele inname, medisch advies inwinnen. Lokale blootstelling kan bij sommige personen plaatselijke allergische huidreacties veroorzaken. Herhaalde of langdurige blootstelling kan leiden tot overgevoeligheid van de huid. Was de handen met water en zeep na het toedienen van het medicijn. CERENIA is ook irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, spoelen met water gedurende 15 minuten en medische hulp inroepen.

Bij puppy's jonger dan 11 weken werd histologisch bewijs van hypocellulariteit van het beenmerg waargenomen met een hogere frequentie en een grotere ernst bij puppy's die met CERENIA werden behandeld in vergelijking met controlepups. Bij puppy's van 16 weken en ouder werd geen hypocellulariteit van het beenmerg waargenomen (zie: DIERENVEILIGHEID ).

Preventieve maatregelen

Het veilige gebruik van CERENIA-tabletten is niet geëvalueerd bij honden die worden gebruikt voor de fokkerij, of bij drachtige of zogende teven.

Het veilige gebruik van CERENIA is niet geëvalueerd bij honden met gastro-intestinale obstructie of honden die toxines hebben ingenomen.

Wees voorzichtig bij honden met een leverfunctiestoornis, omdat CERENIA wordt gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen (zie Farmacokinetiek ). Wees voorzichtig met andere medicijnen die sterk eiwitgebonden zijn. Gelijktijdig gebruik van CERENIA met andere eiwitgebonden geneesmiddelen is niet onderzocht bij honden. Veelgebruikte eiwitgebonden medicijnen zijn onder meer NSAID's, hart-, anticonvulsieve en gedragsmedicatie. De invloed van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het metabolisme van CERENIA kunnen remmen, is niet onderzocht. De compatibiliteit van geneesmiddelen moet worden gecontroleerd bij patiënten die aanvullende therapie nodig hebben.

CERENIA veroorzaakt dosisgerelateerde afname van eetlust en lichaamsgewicht (zie: DIERENVEILIGHEID ). Om het therapeutische potentieel van CERENIA te maximaliseren, moet de onderliggende oorzaak van braken worden geïdentificeerd en aangepakt bij honden die CERENIA krijgen.

Bijwerkingen

Preventie van acuut braken (minimaal 2 mg/kg)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een veldonderzoek in de VS ter preventie van acuut braken bij honden die werden behandeld met CERENIA-tabletten van minimaal 2 mg/kg oraal en/of injecteerbare oplossing van 1 mg/kg subcutaan eenmaal daags gedurende maximaal tot 5 opeenvolgende dagen:

Frequentie van bijwerkingen per behandeling

Tegengestelde reactie

Placebo (n=69)

CERENIA (n=206)

# honden

% voorkomen

# honden

% voorkomen

Overlijden tijdens studie

4

5.8

10

4.9

Euthanasie tijdens studie

0

0

2

1

Diarree

6

8.7

8

3.9

Hematochezia/bloederige ontlasting

5

7.2

4

1.9

anorexie

2

2.9

3

1.5

Otitis/Otorroe

0

0

3

1.5

Endotoxische shock

1

1.4

2

1

hematurie

0

0

2

1

Ontvelling

0

0

2

1

Andere klinische symptomen werden gemeld, maar waren:<0.5% of dogs.

Preventie van braken door reisziekte (minimaal 8 mg/kg)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens Amerikaanse onderzoeken ter preventie van braken als gevolg van reisziekte bij honden die eenmaal werden behandeld met CERENIA-tabletten van minimaal 8 mg/kg oraal. Honden kunnen meer dan één van de waargenomen bijwerkingen hebben gehad.

Frequentie van bijwerkingen per behandeling

Tegengestelde reactie

Placebo (n=195)

CERENIA (n=208)

# honden

% voorkomen

# honden

% voorkomen

hypersalivatie

19

9.7

26

12.5

Braken1

0

0

elf

5.3

Spiertrillingen

1

0,5

2

1

Sedatie/depressie

3

1.5

2

1

kokhalzen

3

1.5

1

0,5

Winderigheid

0

0

1

0,5

1Niet geassocieerd met reisziekte

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een Europees veldonderzoek naar de preventie van braken als gevolg van reisziekte bij honden die werden behandeld met CERENIA-tabletten van minimaal 8 mg/kg eenmaal daags oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen. Honden kunnen meer dan één van de waargenomen bijwerkingen hebben gehad.

Frequentie van bijwerkingen per behandeling

Tegengestelde reactie

Placebo (n=106)

CERENIA (n=107)

# honden

% voorkomen

# honden

% voorkomen

Braken

4

4

10

9

Slaperigheid/Lethargie/Apathie

1

1

8

8

hypersalivatie

2

2

5

5

Ongerustheid

0

0

2

2

Beven/tremoren

0

0

2

2

gebrek aan eetlust

0

0

2

2

Slijm in ontlasting

0

0

1

1

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens de uitvoering van een klinisch veldonderzoek in de VS waarbij CERENIA-tabletten eenmaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen werden toegediend aan 32 honden: lethargie, braken, gebrek aan eetlust, cornea-oedeem en vergrote lymfeklieren.

Ervaring na goedkeuring (Herzien mei 2019)

De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op rapportage over bijwerkingen van geneesmiddelen na goedkeuring. Niet alle bijwerkingen worden gemeld aan FDA CVM. Het is niet altijd mogelijk om met deze gegevens de frequentie van bijwerkingen betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband met productblootstelling vast te stellen.

De volgende bijwerkingen die voor honden zijn gemeld, worden weergegeven in afnemende volgorde van frequentie:

anorexia, depressie/lethargie, speekselvloed, braken, diarree, beven, ataxie, allergische reacties, gewichtsverlies, convulsies, hyperactiviteit en hijgen.

Er zijn gevallen van ineffectiviteit gemeld.

Er zijn gevallen van overlijden (inclusief euthanasie) gemeld.

Neem contact op met Zoetis Inc. op 1-888-963-8471 of www.zoetis.com om vermoedelijke bijwerkingen te melden, voor technische assistentie of om een ​​exemplaar van het veiligheidsinformatieblad te verkrijgen.

Neem voor meer informatie over het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen voor dieren contact op met de FDA op 1-888-FDA-VETS of online op http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth.

Klinische Farmacologie

Farmacokinetiek

Gemiddelde (±SD) plasmafarmacokinetische parameters voor Maropitant bij beagle-honden na een enkelvoudige dosis en herhaalde orale doses Maropitant:

PK-parameter:

2 mg/kg enkele dosis

2 mg/kg herhalingsdoses 1

8 mg/kg enkele dosis

8 mg/kg herhalingsdoses 1

t max2 (uur)

2,0 (1,5 - 3,0)

1,5 (1,0 - 3,0)

1,5 (1,0 - 3,0)

2,5 (1,5 - 7,0)

C max (ng/ml)

154 (111)

304 (165)

588 (416)

1409 (516)

AUC (0-24) (ng*uur/ml)

1440 (982)

3890 (3030)

6730 (5030)

26600 (9200)

t 1/22 (uur)

NC

7,69 (6,21 - 17,8)

NC

25,4 (6,06 - 30,0)

Accumulatieverhouding (R en ) 3

NA

2,46 (1,68, 3,61)

NA

4,81 (3,28, 7,05)

1Na eenmaal daagse doses maropitant gedurende 14 dagen.

2Mediaan (bereik)

3Ratio=meervoudige dosis AUC(0-24)/enkele dosis AUC(0-24), Kleinste kwadraat gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)

N.v.t. = Niet van toepassing

NC= Niet berekend

Na orale toediening was de mediane tijd om Cmax te bereiken binnen 2,5 uur. De absolute biologische beschikbaarheid van maropitant was laag (24%) na orale toediening van 2 mg/kg maropitant. Na een orale dosis heeft de prandiale status geen significante invloed op de mate van orale biologische beschikbaarheid. Bij een dosisverhoging (1-16 mg/kg PO) kan een grotere dan dosisproportionele blootstelling aan het geneesmiddel worden verwacht. Naarmate de doses echter toenemen (20-50 mg/kg PO), wordt de dosisproportionaliteit hersteld. Gebaseerd op in vitro enzymkinetiek, kan betrokkenheid van een enzym met hoge capaciteit (CYP3A12) bijdragen aan deze terugkeer naar dosislineariteit. Als gevolg van de dosisafhankelijke farmacokinetiek bereikten de maropitantconcentraties de steady-state na ongeveer 4 en 8 dagen na respectievelijk 2 en 8 mg/kg. De waargenomen geneesmiddelaccumulatieratio's waren 2,46 en 4,81, na orale toediening van respectievelijk 2 en 8 mg/kg. De blootstelling van 10 weken oude puppy's aan maropitant was lager dan die waargenomen bij volwassen honden, vooral na herhaalde doses van 1 of 2 mg/kg. De systemische klaring van maropitant na intraveneuze toediening was 970, 995 en 533 ml/uur/kg bij doses van respectievelijk 1, 2 en 8 mg/kg.

De urineterugwinning van maropitant en zijn belangrijkste metaboliet was minimaal (<1% each). The hepatic metabolism of maropitant involves two cytochrome P-450 isoenzymes: CYP2D15 and CYP3A12. In in vitro enzymkinetiekgegevens suggereren dat de niet-lineaire kinetiek gedeeltelijk geassocieerd kan zijn met verzadiging van het enzym met lage capaciteit (CYP2D15). De plasma-eiwitbinding van maropitant was hoog (99,5%).

farmacodynamiek

Braken is een complex proces dat centraal wordt gecoördineerd door het emetische centrum dat bestaat uit verschillende hersenstamkernen (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorkern van de vagus) die sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli uit de bloedsomloop ontvangen en integreren. de cerebro-spinale vloeistof. Maropitant is een neurokininn 1 (NK1) receptorantagonist die werkt door de binding van substantie P, een neuropeptide van de tachykininefamilie, te remmen. Stof P wordt in significante concentraties aangetroffen in de kernen die het braakcentrum vormen en wordt beschouwd als de belangrijkste neurotransmitter die bij braken betrokken is.1Door de binding van stof P in het braakcentrum te remmen, biedt maropitant een breedspectrumeffect tegen neurale (centrale) en humorale (perifere) oorzaken van braken.

In vivo modelstudies bij honden hebben aangetoond dat maropitant anti-emetische werkzaamheid heeft tegen zowel centrale als perifere emetogenen, waaronder apomorfine en siroop van ipecac.

1Diemunsch P, Grelot L. Potentieel van substantie P-antagonisten als anti-emetica. [Beoordeling] [60 referenties]. Verdovende middelen. 2000;60:533-46.

effectiviteit

Preventie van acuut braken

In laboratoriummodelstudies verminderde CERENIA-tabletten, gedoseerd met een minimum van 2 mg/kg LG, het aantal emetische voorvallen geassocieerd met gevestigde neurale (centrale) en humorale (perifere) stimuli. Na toediening van apomorfine (centrale emetische stimuli) werd braken waargenomen bij 33% (4 van de 12) Beagle-honden behandeld met CERENIA-tabletten en 100% (12 van de 12) Beagle-honden behandeld met placebo-tabletten. Na toediening van siroop van ipecac (perifere emetische stimuli) werd braken waargenomen bij 33% (4 van de 12) Beagle-honden die werden behandeld met CERENIA-tabletten en bij 83% (10 van de 12) Beagle-honden die werden behandeld met placebo-tabletten.

In een onderzoek onder 275 hondenpatiënten die werden aangeboden aan veterinaire ziekenhuizen met een voorgeschiedenis van acuut braken, kregen honden aanvankelijk CERENIA-injecteerbare oplossing of placebo toegediend op dag 0. Na de initiële dosis werden honden toegewezen aan de CERENIA-groep behandeld met ofwel CERENIA-tabletten op een minimaal 2 mg/kg oraal of injecteerbare oplossing van 1 mg/kg subcutaan eenmaal daags naar goeddunken van de arts. Honden die aan de placebogroep waren toegewezen, werden naar goeddunken van de arts eenmaal daags behandeld met ofwel een injecteerbare placebo-oplossing of placebotabletten. Van de 199 honden die in de analyse voor effectiviteit waren opgenomen, vertoonden 27 van de 54 honden (50%) in de placebogroep op enig moment tijdens de studie braken en 31 van de 145 honden (21,4%) in de behandelde groep vertoonden braken tijdens de onderzoeksperiode .

Percentage braken voor elke studiedag, gebaseerd op behandeling en toedieningsweg.

dagen

Behandeling

Route

# honden

# overgegeven

% overgegeven

Dag 0

Placebo (54)

SC

54

vijftien

28%

CERENIA (145)

SC

145 (143 *)

14

10%

Dag 1

Placebo (45)

PO

22

3

dag na rituxan-infusie

14%

SC

2. 3

16

70%

CERENIA (108)

PO

67

2

3%

SC

41

16

39%

Dag 2

Placebo (16)

PO

7

2

29%

SC

9

6

67%

CERENIA (37)

PO

24

0

0%

SC

13

8

62%

Dag 3

Placebo (6)

PO

2

0

0%

SC

4

1

25%

CERENIA (21)

PO

14

0

0%

SC

7

5

71%

Dag 4

Placebo (2)

PO

1

0

0%

SC

1

1

100%

CERENIA (7)

PO

5

0

0%

SC

2

1

vijftig%

Dag 5

CERENIA (1)

SC

1

0

0%

*2 honden die CERENIA kregen toegediend, werden niet waargenomen op dag 0. Hun brakenstatus was niet bekend. 143 werd gebruikt in de noemer voor % overgegeven.

In veldonderzoeken in de VS bij veterinaire patiënten werden CERENIA-tabletten en injecteerbare oplossing goed verdragen door honden met verschillende aandoeningen, waaronder parvovirus, gastro-enteritis en nierziekte. Er waren geen opmerkelijke verschillen in gemiddelde laboratoriumwaarden tussen met CERENIA behandelde en met placebo behandelde patiënten.

CERENIA-tabletten werden veilig gebruikt bij honden die andere veelgebruikte diergeneeskundige producten kregen, zoals vloeistof- en elektrolytenvervangende oplossingen, antimicrobiële middelen, vaccins, maagzuurremmers en antiparasitaire middelen.

Preventie van braken door reisziekte

In een onderzoek onder veterinaire hondenpatiënten die op een autoreis van een uur werden genomen en 2 uur voor de reis werden behandeld met CERENIA-tabletten met een minimumdosis van 8 mg/kg LG of placebotabletten, bleek dat 67 van de 122 (55%) honden braken tijdens de reis bij behandeling met placebo, terwijl 8 van de 122 (7%) braken tijdens de reis na behandeling met CERENIA-tabletten. De kans dat een hond in dit onderzoek, die vatbaar was voor reisziekte, NIET zou braken tijdens een reis als hij werd behandeld met CERENIA-tabletten was 93%, terwijl de kans 48% was als hij werd behandeld met placebo.

DIERLIJKE VEILIGHEID: Laboratorium- en veldstudies hebben aangetoond dat CERENIA-tabletten goed worden verdragen door honden na orale toediening.

Doeldierveiligheidsonderzoek voor acuut braken

Zesenvijftig Beagle-honden (28 mannetjes en 28 vrouwtjes) van ongeveer 16 weken oud kregen CERENIA-tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 dagen met 0, 2, 6 en 10 mg/kg. Er waren 8 honden (4 mannetjes en 4 vrouwtjes) in de 2 mg/kg-groep en 16 honden (8 mannetjes en 8 vrouwtjes) in alle andere groepen. CERENIA-tabletten veroorzaakten verlagingen van de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht die niet dosisafhankelijk waren en niet aanhielden na stopzetting van de behandeling.

Beagle-honden van ongeveer 8 weken oud kregen CERENIA-tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 dagen met 0, 2, 6 en 10 mg/kg volgens een protocol vergelijkbaar met het vorige onderzoek. Histologisch werd een dosisafhankelijke toename in ernst van beenmerghypoplasie waargenomen. De interpretatie van deze onderzoeksresultaten wordt bemoeilijkt door de gezondheidstoestand van de proefdieren. Honden die in het onderzoek werden gebruikt, werden vroeg gespeend, minimaal gewend aan de testfaciliteit, veel van de honden in het onderzoek testten positief op coccidia en sommige testten positief op hondenparvovirus.

Beagle-honden van ongeveer 10 weken oud kregen ofwel placebotabletten gedurende 2 dagen, CERENIA-tabletten van 8 mg/kg gedurende 2 dagen, placebo (zoutoplossing) subcutaan (SC) gedurende 5 dagen, CERENIA injecteerbare oplossing van 1 mg/kg SC gedurende 5 dagen. dagen, of CERENIA-tabletten van 2 mg/kg gedurende 5 dagen (8 honden in elke dosisgroep). Milde pijn geassocieerd met injectie werd opgemerkt bij meer honden en duurde langer bij honden die maropitant-injecties kregen in vergelijking met zoutoplossing. Mannen die CERENIA 8 mg/kg oraal gedurende 2 dagen kregen toegediend, hadden een afname van de voedselconsumptie. Lichaamsgewicht en voedselconsumptie waren variabel gedurende de acclimatisatieperiode van 4 weken. Twee honden die gedurende 2 dagen oraal 8 mg/kg maropitant kregen, lagen onder het referentiebereik voor het aantal reticulocyten. Dalingen in het aantal reticulocyten werden ook gezien bij 4 (van de 8) met placebo behandelde honden (SC-zoutoplossing gedurende 5 dagen). Hypocellulair femoraal beenmerg beschreven als minimaal werd gezien bij 1 man die gedurende 5 dagen 1 mg/kg maropitant SC kreeg; reticulocytentellingen waren niet beschikbaar voor deze hond.

Vierentwintig Beagle-honden (12 reuen en 12 teven) van 7 maanden oud kregen gedurende 93 opeenvolgende dagen oraal eenmaal daags orale doses van 0, 1, 5 en 20 mg/kg toegediend. Maropitant veroorzaakte sporadische klinische symptomen (speekselvloed, braken), gewichtsverlies en verlaagde serumalbuminespiegels bij 20 mg/kg/dag. Maropitant verhoogde het PR-interval, de P-golfduur en de QRS-amplitude in de dosisgroep van 20 mg/kg/dag. Eén vrouw in de 20 mg/kg/dag-groep had een verhoogde cellulariteit van het beenmerg. Deze vrouw bleek lagere gemiddelde rode bloedcelparameters te hebben (aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet) en hogere aantallen bloedplaatjes en reticulocyten.

Doeldierveiligheidsonderzoek voor reisziekte

Veertig Beagle-honden (20 reuen en 20 teven) tussen 16 en 18 weken oud kregen CERENIA-tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 dagen in een dosering van 0, 8 en 24 mg/kg. Er waren 16 honden (8 reuen en 8 vrouwtjes) in de 0 en 24 mg/kg-groepen en 8 honden (4 reuen en 4 vrouwtjes) in de 8 mg/kg-groep. Bij 24 mg/kg veroorzaakten CERENIA-tabletten een afname van de voedselconsumptie, met een afname van het lichaamsgewicht, de lever en het gewicht van de testis; en een toename van het aantal rode bloedcellen, wat wijst op hemoconcentratie, maar de effecten op de voeropname, het lichaamsgewicht en de rode bloedcellen hielden niet aan in de herstelperiode na de behandeling (na dag 5).

Beagle-honden van ongeveer 8 weken oud kregen CERENIA-tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 dagen met 0, 8 en 24 mg/kg volgens een protocol dat vergelijkbaar was met het vorige onderzoek. Eén hond in de 24 mg/kg/dag-groep stierf aan onbekende oorzaken op onderzoeksdag 2 en histologisch werd een dosisafhankelijke toename in het optreden en de ernst van beenmerghypoplasie en lymfoïde depletie waargenomen. De interpretatie van deze onderzoeksresultaten wordt bemoeilijkt door de gezondheidstoestand van de proefdieren. Honden die in het onderzoek werden gebruikt, werden vroeg gespeend, minimaal gewend aan de testfaciliteit en veel van de honden in het onderzoek testten positief op coccidia. Bovendien testten sommige honden in de studie positief voor hondenparvovirus, maar klinische parvovirale ziekte werd niet definitief gediagnosticeerd.

Tolerantiestudies

Vierentwintig Beagle-honden (14 reuen en 10 teven) tussen 11 en 25 weken oud kregen CERENIA-tabletten toegediend in 2 fasen met 8 honden per groep. In de eerste fase kregen de honden 0, 20 of 30 mg/kg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen toegediend en in de tweede fase 0, 40 of 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 7 dagen. CERENIA-tabletten toegediend met 20 en 30 mg/kg veroorzaakten af ​​en toe braken. CERENIA-tabletten toegediend in een dosering van 40 mg/kg en 50 mg/kg veroorzaakten klinisch relevante tekenen van gewichtsverlies, braken, zachte ontlasting, zwakte, lethargie, speekselvloed en hypokaliëmie. Bovendien werd leukopenie gekenmerkt door een neutropenie en een trend naar dalende plasmafosforwaarden waargenomen. Verlaagde hartslag en verlengde gecorrigeerde QT-intervallen werden in alle behandelingsgroepen op een dosisafhankelijke manier waargenomen.

Vierentwintig Beagle-honden (12 reuen en 12 teven) van ongeveer 28 weken oud kregen gedurende 90 dagen eenmaal daags oraal maropitant (mesylaatzout) toegediend in een dosering van 0, 1, 5 en 20 mg/kg. Het lichaamsgewicht aan het einde van de studie in de 20 mg/kg-groep was 8-15% lager dan het lichaamsgewicht bij baseline.

OPSLAG CONDITIES: CERENIA-tabletten moeten worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 20°-25°C (68°-77°F) met uitschieters tussen 15°-30°C (59°-86°F).

Hoe geleverd

CERENIA perzikkleurige tabletten hebben een breukstreep en bevatten 16, 24, 60 of 160 mg maropitant als maropitantcitraat per tablet. Elke tablet is gemarkeerd met MPT en de tabletsterkte. Elke tabletgrootte is verpakt in een fles met 60 tabletten en verpakt in blisterverpakkingen met 4 tabletten per geperforeerd vel.

Goedgekeurd door FDA onder NADA # 141-262

Gedistribueerd door: Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007

Herzien: mei 2019

8834091

8836751

CPN: 3690240.7

ZOETIS INC.
333 PORTAGE STREET, KALAMAZOO, MI, 49007
Telefoon: 269-359-4414
Klantenservice: 888-963-8471
Website: www.zoetis.com
Er is alles aan gedaan om de nauwkeurigheid van de hierboven gepubliceerde Cerenia Tablets-informatie te waarborgen. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van de lezers om zich vertrouwd te maken met de productinformatie op het Amerikaanse productetiket of de bijsluiter.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Bijgewerkt: 2021-07-29