Spion Agent Groen

Spion Agent Groen

Algemene naam: indocyanine groen
Doseringsvorm: kit
Medicijnklasse: Diverse diagnostische kleurstoffen , Oogheelkundige diagnostische middelen

Medisch beoordeeld door Varixcare.cz. Laatst bijgewerkt op 1 maart 2021.



Op deze pagina
Uitbreiden

Indicaties en gebruik voor Spy Agent Green

Visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie

SPY AGENT™ GREEN is geïndiceerd bij volwassenen en pediatrische patiënten van één maand en ouder voor:



  • fluorescentiebeeldvorming van micro- en macrovasculatuur, bloedstroom en weefselperfusie voor, tijdens en na vasculaire, gastro-intestinale, orgaantransplantatie en plastische, micro- en reconstructieve operaties, inclusief algemene minimaal invasieve chirurgische procedures.

Visualisatie van extrahepatische galwegen

SPY AGENT™ GREEN is geïndiceerd bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar voor:

  • fluorescentiebeeldvorming van extrahepatische galwegen.

Visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping voor cervicale en baarmoedertumoren

SPY AGENT™ GREEN is geïndiceerd bij vrouwen voor:



  • fluorescentiebeeldvorming van lymfeklieren en afbakening van lymfevaten in de cervix en baarmoeder tijdens lymfatische mapping bij patiënten met solide tumoren waarvoor deze procedure een onderdeel is van intraoperatieve behandeling.

Spy Agent Groene dosering en toediening

Aanbevolen dosis en toediening voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie

Dosering
Volwassenen:
De aanbevolen dosis Spy Agent Green voor een enkele beeldsequentie is 1,25 mg tot 5 mg van een oplossing van 2,5 mg/ml.

Voor visualisatie van perfusie in extremiteiten door de huid is de aanbevolen dosis 3,75 mg tot 10 mg van een oplossing van 2,5 mg/ml.

Spoel onmiddellijk met een bolus van 10 ml 0,9% natriumchloride, USP.



Pediatrische patiënten:
De aanbevolen dosis voor een enkele beeldsequentie is 1,25 mg tot 5 mg Spy Agent Green van een oplossing van 2,5 mg/ml. Bij jongere patiënten en bij patiënten met een lager lichaamsgewicht kunnen lagere doses worden toegediend. Pas de hoeveelheid en het type spoeling aan om volume- en/of natriumoverbelasting te voorkomen.

Aanvullende doses kunnen worden toegediend om beeldvormende sequenties te verkrijgen tijdens de procedure. Overschrijd de maximale totale dosis van 2 mg/kg niet.

Administratie
Trek voorafgaand aan de beeldvormingsprocedure de gewenste dosering Spy Agent Green-oplossing op in geschikte spuiten en bereid een injectiespuit van 10 ml met 0,9% natriumchloride, USP.

Toedienen via een centrale of perifere veneuze lijn met behulp van een driewegkraan die is bevestigd aan een injectiepoort op de infusielijn.

Injecteer de voorbereide Spy Agent Green in de lijn als een strakke bolus. Schakel onmiddellijk de toegang op de kraan om en injecteer de voorbereide spoeling.

Beeldvormingsinstructies voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie
Spy Agent Green kan worden gebruikt met zowel de SPY®Elite of PINPOINT®Fluorescentiebeeldvormingssystemen of met een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd beeldvormingsapparaat dat specifiek bedoeld is voor fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen.

Binnen 5 tot 15 seconden na injectie moet een fluorescentierespons zichtbaar zijn in bloedvaten.

Aanbevolen dosis en toediening voor visualisatie van extrahepatische galwegen

Dosering en toediening
De aanbevolen enkelvoudige dosis Spy Agent Green voor volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is 2,5 mg van een oplossing van 2,5 mg/ml die ten minste 45 minuten voorafgaand aan de operatie intraveneus als een enkele dosis wordt toegediend. Aanvullende doses kunnen worden toegediend om beeldvormende sequenties te verkrijgen tijdens de procedure.
Overschrijd een totale dosis van 2 mg/kg niet.

zal amoxil chlamydia behandelen?

Beeldvormingsinstructies voor visualisatie van extrahepatische galwegen
Spy Agent Green kan worden gebruikt met de PINPOINT®Fluorescentiebeeldvormingssysteem of met een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd beeldvormingsapparaat dat specifiek bedoeld is voor fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen.

Fluorescentie is binnen 45 minuten na injectie zichtbaar in de galwegen.

Aanbevolen dosis en toediening voor visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping voor cervicale en baarmoedertumoren

Dosering en toediening
De aanbevolen enkelvoudige dosis Spy Agent Green is 5 mg van een 1,25 mg/ml oplossing (vier injecties van 1 ml interstitieel toegediend in de baarmoederhals, op drie uur en negen uur met een oppervlakkige (1 mm tot 3 mm) en een diepe injectie (1 cm tot 3 cm) op elke positie).

Beeldvormingsinstructies voor visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping
Spy Agent Green kan worden gebruikt met de PINPOINT®Fluorescentiebeeldvormingssysteem of met een door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd beeldvormingsapparaat dat specifiek bedoeld is voor fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen.

Fluorescerende lymfevaten en lymfeklieren moeten binnen 1 minuut na injectie zichtbaar worden.

Instructies voor reconstitutie

algemeen

  • Bereid Spy Agent Green voor onder steriele omstandigheden voor de operatie.
  • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes, de gereconstitueerde oplossing moet een heldere, groene oplossing zijn.
  • Gebruik de bereide oplossing binnen 6 uur.
  • Gooi alle ongebruikte producten weg.

Visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie en visualisatie van extrahepatische galwegen

  • Los Spy Agent Green op met 10 ml steriel water voor injectie, USP om een ​​concentratie van 2,5 mg indocyaninegroen/ml te vormen.

Visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping

  • Los Spy Agent Green op met 20 ml steriel water voor injectie, USP om een ​​concentratie van 1,25 mg indocyaninegroen/ml te vormen.

Doseringsvormen en sterke punten

Spy Agent Green (indocyaninegroen voor injectie, USP) is een steriel gelyofiliseerd groen poeder dat 25 mg indocyaninegroen bevat met niet meer dan 5% natriumjodide, geleverd in een injectieflacon voor eenmalig gebruik van 20 ml.

Contra-indicaties

Spy Agent Green is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indocyaninegroen. Reacties omvatten anafylaxie[zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ( 5.1 )].

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, urticaria en overlijden als gevolg van anafylaxie, zijn gemeld na intraveneuze toediening van indocyaninegroen.[zie Bijwerkingen ( 6 )].Zorg dat er altijd personeel en apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie bij de hand is en controleer alle patiënten op overgevoeligheidsreacties.

Interferentie met radioactief jodiumopnamestudies

Omdat Spy Agent Green jodium bevat, kan het jodiumbindende vermogen van schildklierweefsel gedurende ten minste één week na toediening verminderd zijn. Voer geen radioactief jodiumopnameonderzoek uit gedurende ten minste een week na toediening van Spy Agent Green [zie Geneesmiddelinteracties ( 7 )].

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen worden in andere secties van het etiket in meer detail besproken:

  • Overgevoeligheidsreacties[zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ( 5.1 )].

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van indocyaninegroen na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een ​​betrouwbare schatting van de frequentie ervan of een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.

Immuunsysteemaandoeningen: Anafylaxie, urticaria.

Geneesmiddelinteracties

Effect op onderzoek naar opname van radioactief jodium
Omdat Spy Agent Green jodium bevat, kan het jodiumbindende vermogen van schildklierweefsel gedurende ten minste één week na toediening verminderd zijn. Voer geen radioactief jodiumopnameonderzoek uit gedurende ten minste één week na toediening van Spy Agent Green[zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ( 5.2 )].

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES

Zwangerschap

Risico Samenvatting
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar Spy Agent Green bij zwangere vrouwen. Beschikbare gegevens van een zeer klein aantal wetenschappelijke literatuurstudies met het gebruik van indocyaninegroen bij zwangere vrouwen gedurende meerdere decennia hebben geen geneesmiddelgerelateerde risico's gemeld voor ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige maternale of foetale uitkomsten. Gegevens van een kleine studie waarin indocyaninegroen intraveneus werd toegediend aan zwangere vrouwen tijdens de bevalling, suggereren dat er geen placentale overdracht van het medicijn is. Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met indocyaninegroen.

Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

Borstvoeding

Risico Samenvatting
In de wetenschappelijke literatuur zijn zeventien gevallen van gebruik van indocyaninegroen door vrouwen die borstvoeding geven gemeld, waarbij geen bijwerkingen zijn waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Er zijn echter geen gegevens over de aanwezigheid van indocyaninegroen in moedermelk of de effecten op de melkproductie. Daarom moeten de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding worden overwogen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan Spy Agent Green en eventuele nadelige effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt van Spy Agent Green of van de onderliggende maternale aandoening.

Pediatrisch gebruik

Het gebruik van indocyaninegroen voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie is vastgesteld bij pediatrische patiënten van één maand en ouder. Gebruik bij kinderen wordt ondersteund door gepubliceerde gegevens bij 49 pediatrische patiënten die indocyaninegroen kregen voor beoordeling van de bloedstroom en weefselperfusie bij cardiovasculaire, vasculaire en plastische, micro- en reconstructieve procedures, en door klinische onderzoeken bij volwassenen. Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen. Het dosisbereik was vergelijkbaar met het effectieve dosisbereik bij volwassenen[Zie Dosering en toediening ( 2.1 )].Het gebruik van indocyaninegroen voor het zichtbaar maken van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan één maand.

triamcinolonacetonide crème usp 0,1 prijs

Het gebruik van indocyaninegroen voor visualisatie van extrahepatische galwegen is vastgesteld bij pediatrische patiënten van 12 tot 17 jaar. Gebruik bij kinderen wordt ondersteund door klinische onderzoeken bij volwassenen naast klinisch gebruik bij pediatrische patiënten. Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen. Het dosisbereik was vergelijkbaar met het effectieve dosisbereik bij volwassenen [Zie Dosering en toediening ( 2.2 )]. Het gebruik van indocyaninegroen voor visualisatie van extrahepatische galwegen is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van indocyaninegroen voor de visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping voor cervicale en uteriene tumoren is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken van Spy Agent Green in visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie, was 7 procent 65 jaar en ouder, terwijl 1 procent 75 jaar en ouder was en van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken van Spy Agent Green in visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping, 9 procent was 65 jaar en ouder, terwijl 2 procent 75 jaar en ouder was. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen, en andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

Klinische studies van Spy Agent Green bij de visualisatie van extrahepatische galwegen omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Spy Agent Green Beschrijving:

Spy Agent Green (indocyaninegroen voor injectie, USP) is een in water oplosbaar, optisch beeldvormend middel dat wordt gereconstitueerd met steriel water voor injectie, USP, voor intraveneus of interstitieel gebruik. Elke injectieflacon bevat een steriel, gevriesdroogd groen poeder met 25 mg indocyaninegroen met niet meer dan 5% natriumjodide. Zoutzuur of natriumhydroxide kan worden gebruikt om de pH aan te passen voorafgaand aan het vriesdrogen.

De chemische naam voor Indocyanine Groen is 1 HBenz[e]indolium, 2-[7-[1,3-dihydro-1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-2H-benz[e] indol-2- ylideen]-1,3,5-heptatrienyl]-1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-, hydroxide, inwendig zout, natriumzout.

Molecuulformule: C43H47N2Nee6S2; Molecuulmassa: 774,96 g/mol, met de volgende structuurformule:

Indocyaninegroen heeft een maximale spectrale absorptie bij 800 nm. Spy Agent Green heeft een pH van 5,5 tot 7,5 bij reconstitutie met steriel water voor injectie, USP.

Spy Agent Green - Klinische Farmacologie

Werkingsmechanisme

Wanneer gebonden aan eiwitten in plasma of in lymfevloeistof, absorbeert indocyaninegroen licht in het nabij-infrarode gebied bij 805 nm, en zendt het fluorescentie (licht) uit met een iets langere golflengte, met piekemissie bij 830 nm. Fluorescentiebeeldvormingsapparaten leveren externe energie als nabij-infrarood licht dat ICG kan absorberen, wat resulteert in excitatie van de ICG en het uitgezonden licht (fluorescentie) wordt vanuit het gezichtsveld overgebracht naar een beeld op een monitor. Deze optische eigenschappen van indocyaninegroen worden gebruikt bij fluorescentiebeeldvorming van de micro- en macrovasculatuur, de bloedstroom en weefselperfusie, de extrahepatische galwegen en voor lymfatische kartering van lymfeklieren en lymfevaten.

farmacodynamiek

Er zijn geen relevante farmacodynamische gegevens.

Farmacokinetiek

Verdeling
Na intraveneuze injectie bindt indocyaninegroen aan plasma-eiwitten (98%) en is grotendeels beperkt tot het intravasculaire compartiment. Indocyaninegroen ondergaat geen significante extrahepatische of enterohepatische circulatie; gelijktijdige arteriële en veneuze bloedschattingen hebben een verwaarloosbare renale, perifere, long- of cerebrospinale opname van de kleurstof aangetoond. Na galwegobstructie verschijnt de kleurstof in de leverlymf, onafhankelijk van de gal, wat suggereert dat het galslijmvlies voldoende intact is om diffusie van de kleurstof te voorkomen, hoewel diffusie van bilirubine mogelijk is.

Na interstitiële injectie wordt indocyaninegroen opgenomen door de lymfevaten en lymfeklieren.

Eliminatie
Indocyaninegroen wordt bijna uitsluitend uit het plasma opgenomen door de hepatische parenchymcellen en wordt volledig uitgescheiden in de gal.

Er is gemeld dat de fractionele verdwijningssnelheid van plasma bij een dosis van 0,5 mg/kg significant groter is bij vrouwen dan bij mannen, hoewel er geen significant verschil was in de berekende waarde voor klaring.

Klinische studies

Visualisatie van lymfeklieren en lymfevaten tijdens lymfatische mapping van cervicale en baarmoedertumoren

FILM-onderzoek (NCT 02209532)
FILM was een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, open-label studie bij patiënten met baarmoeder- of baarmoederhalskanker in een vroeg stadium en geen bekende regionale nodale of gemetastaseerde ziekte volgens standaard klinische evaluatie. Spy Agent Green en een blauwe kleurstofvergelijker werden aan het begin van de operatieve procedure in de baarmoederhals van patiënten geïnjecteerd. In totaal werden 176 patiënten gerandomiseerd om ofwel Spy Agent Green gevolgd door blauwe kleurstof of blauwe kleurstof gevolgd door Spy Agent Green te krijgen. Een totaal van vier injecties van 1 ml van een 1,25 mg/ml oplossing van Spy Agent Green werden toegediend in de baarmoederhals op de 3 en 9 uur posities met een oppervlakkige (1 tot 3 mm) en een diepe (1 tot 3 cm) injectie op elke positie voor een totale dosis van 5 mg per patiënt. Lymfatische mapping werd intraoperatief uitgevoerd met behulp van de PINPOINT®Fluorescentiebeeldvormingssysteem en standaardlicht, gevolgd door excisie van weefsels geïdentificeerd door Spy Agent Green, blauwe kleurstof of het visuele en palpatieonderzoek van de chirurg. De weggesneden weefsels werden geëvalueerd door histopathologie om de aanwezigheid van lymfeklieren te bevestigen. De werkzaamheid van Spy Agent Green en de PINPOINT®Fluorescentie-beeldvormingssysteem bij de detectie van lymfevaten en lymfeklieren tijdens lymfatische mappingprocedures werd bepaald door het aantal histologie-bevestigde lymfeklieren gedetecteerd door Spy Agent Green en/of de blauwe kleurstofvergelijker.

tafel 1 toont de verdeling van gereseceerde, bevestigde lymfeklieren door de aanwezigheid of afwezigheid van Spy Agent Green of blauwe kleurstof in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mITT). Van de bevestigde geïdentificeerde lymfeklieren werd 93% geïdentificeerd met Spy Agent Green en 43% werd geïdentificeerd met blauwe kleurstof, een verschil van 50% [95% betrouwbaarheidsinterval 39% tot 60%].

Tabel 1: Distributie van gereseceerde bevestigde lymfeklieren gedetecteerd door Spy Agent Green of Blue Dye (BD)
Analyse
bevolking
Knooppunten (n) Alle lymfe
Knooppunten
Gedetecteerd met
SPIE AGENT
GROENTE
Alle lymfe
Knooppunten
Gedetecteerd met
BD
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
met SPY
TUSSENPERSOON
Alleen GROEN
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
alleen met BD
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
met geen van beide
mijn 513 (476/513)
93%
(220/513)
43%
(262/513)
51%
(6/513)
1%
(31/513)
6%

tafel 2 toont het aantal patiënten met ten minste één verwijderde, bevestigde lymfeklier en het aantal patiënten met ten minste één bilateraal lymfeklierpaar gedetecteerd door Spy Agent Groene of blauwe kleurstof. Met Spy Agent Green had ongeveer 97% van de patiënten ten minste één gereseceerde, bevestigde lymfeklier gedetecteerd en 73% had ten minste één bilateraal lymfeklierpaar gedetecteerd, vergeleken met respectievelijk 68% en 28% met blauwe kleurstof [p-waarden voor elke analyse<0.0001].

Tabel 2: Verdeling van patiënten met ten minste één bevestigde unilaterale lymfeklier / bilateraal paar gedetecteerd door Spy Agent Green of Blue Dye (BD)
*: patiënten met ten minste één gereseceerde bevestigde lymfeklier unilateraal gedetecteerd
**: patiënten met ten minste één gereseceerde bevestigde lymfeklier bilateraal gedetecteerd
Analyse
bevolking
Patiënten
(N)
Patiënten met
Alle lymfe
Knooppunten
Gedetecteerd met
SPIE AGENT
GROENTE
Patiënten met
Alle lymfe
Knooppunten
Gedetecteerd met
BD
Patiënten met
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
met SPY
TUSSENPERSOON
Alleen GROEN
Patiënten met
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
alleen met BD
Patiënten met
lymfe
Knooppunten
gedetecteerd
met geen van beide
mijn
unilateraal*
172 (167/172)
97%
(118/172)
68%
(51/172)
30%
(2/172)
1%
(3/172)
3%
mITT Bilateraal** (126/172)
73%
(49/172)
28%
(79/172)
46%
(2/172)
1%
(44/172)
26%

Hoe geleverd/opslag en behandeling

NDC 66259-146-01
Spy Agent Green (indocyaninegroen voor injectie, USP) wordt geleverd als 25 mg gevriesdroogd poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik van 20 ml in de volgende configuraties:

Spy Elite-kit

NDC 66259-306-13

Kit voor gebruik met SPY Elite-systeem

Voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie

Eén injectieflacon van 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green voor injectie, USP),

Eén 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacon,

Eén ND8000 steriel laken

Spy Elite-pakket

NDC 66259-306-23

6 SPY Elite-kits:

Zes 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injectieflacons,

Zes 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Zes ND8000 steriele afdeklakens

PINPOINT lymfatische kit

NDC 66259-037-12

Kit voor gebruik met het PINPOINT-systeem

Voor lymfatische mapping

Eén injectieflacon van 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green voor injectie, USP),

Eén 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacon,

Eén injectiespuit van 10 ml (steriel),

Eén luerlock-spuit van 10 ml met gecontroleerd handvat (steriel),

Twee spinale naalden 22G, 3,5 inch (steriel),

Etiketten voor spuiten

PINPOINT Lymfatica-pakket

NDC 66259-037-22

6 PINPOINT lymfevaten kits:

Zes 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injectieflacons,

Twaalf 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Zes injectiespuiten van 10 ml (steriel),

Zes luerlock-spuiten van 10 ml met gecontroleerd handvat (steriel),

nierinfectie

Twaalf spinale naalden 22G, 3,5 inch (steriel),

Etiketten voor spuiten

SPY-PHI KIT

NDC 66259-903-14

Kit voor gebruik met SPY-PHI-systeem Voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie

Eén injectieflacon van 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green voor injectie, USP),

Eén 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacon,

Eén SPY-PHI (HH2000) steriel laken

SPY-PHI-pakket

NDC 66259-903-24

6 SPY-PHI-kits:

Zes 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injectieflacons,

Zes 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Zes SPY-PHI (HH2000) steriele afdeklakens

SPY Minimaal Invasieve Chirurgie (SPY-MIS) Kit

enkelpijn symptoom checker

NDC 66259-936-15

Kit voor gebruik met Advanced Imaging Modality (AIM) en PINPOINT-systemen Voor visualisatie van bloedvaten, bloedstroom en weefselperfusie Voor visualisatie van extrahepatische galwegen

Eén injectieflacon van 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green voor injectie, USP),

Eén 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacon,

Twee injectiespuiten van 3 ml (steriel),

Twee injectiespuiten van 10 ml (steriel),

Een 3-weg kraan (steriel),

Twee 18G, 1 inch naalden (steriel),

Etiketten voor spuiten

SPY Minimaal Invasieve Chirurgie (SPY-MIS)-pakket

NDC 66259-936-25

6 SPY-MIS-kits:

Zes 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injectieflacons,

Zes 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Twaalf injectiespuiten van 3 ml (steriel),

Twaalf injectiespuiten van 10 ml (steriel),

Zes 3-weg kranen (steriel),

Twaalf 18G, 1 inch naalden (steriel),

Etiketten voor spuiten

SPY lymfatische kit

NDC 66259-937-16

Kit voor gebruik met Advanced Imaging Modality (AIM) L10 en L11 lichtbronnen en 1688 camerasysteem, en het PINPOINT-systeem voor lymfatische mapping

Eén injectieflacon van 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green voor injectie, USP),

Twee 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Eén injectiespuit van 10 ml (steriel),

Eén luerlock-spuit van 10 ml met gecontroleerd handvat (steriel),

Twee spinale naalden 22G, 3,5 inch (steriel),

Etiketten voor spuiten

SPY Lymfatica-pakket

NDC 66259-937-26

6 SPY lymfatische kits:

Zes 25 mg Spy Agent Green (Indocyanine Green for Injection, USP) injectieflacons,

Twaalf 10 ml steriel water voor injectie, USP plastic injectieflacons,

Zes injectiespuiten van 10 ml (steriel),

Zes luerlock-spuiten van 10 ml met gecontroleerd handvat (steriel),

Twaalf spinale naalden 22G, 3,5 inch (steriel),

Etiketten voor spuiten

NDC 63323-185-10 (of NDC 0409-4887-10) Steriel water voor injectie, USP, 10 ml vul plastic injectieflacons van 10 ml in.

OPSLAG: Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° F tot 77 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur).

Informatie over patiëntbegeleiding

Overgevoeligheidsreacties

Adviseer patiënten medische hulp in te roepen voor reacties na injectie van Spy Agent Green, zoals moeite met ademhalen, gezwollen tong of keel, huidreacties waaronder netelroos, jeuk en een rode of bleke huid, lage bloeddruk, een zwakke en snelle pols en andere symptomen of tekenen van een anafylactische reactie [zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ( 5.1 )].

Gemaakt door:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino (FR), Italië

Gedistribueerd door:
Novadaq Technologies ULC
8329 Eastlake Drive, Eenheid 101,
Burnaby, BC, Canada V5A 4W2

Steriel water voor injectie, USP wordt vervaardigd door:
Fresenius Kabi USA, LLC
Grand Island, NY 14072 V.S.
of
Hospira, Inc.
Rocky Mount, NC 27804 V.S.

LB0016-03


BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-306-13 - SPY Elite Kit-label


BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-306-23 - SPY Elite-pakketlabel


BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-037-12 - PINPOINT Lymfatische kitlabel


BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-037-22 - PINPOINT Lymfaticapakketlabel

kunt u ibuprofen met imitrex gebruiken?

BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-903-14 - SPY-PHI Kit-label

BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC:66259-903-24 - SPY-PHI-pakketlabel

HOOFDPANEELDISPLAY - NDC: 66259-936-15 - SPY-MIS-kitlabel

HOOFDPANEELDISPLAY - NDC: 66259-936-25 - SPY-MIS-kitlabel

BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-937-16 - Label voor SPY lymfatische kit


BELANGRIJKSTE DISPLAYPANEEL - NDC: 66259-937-26 - SPY Lymfaticapakketlabel


BELANGRIJKSTE WEERGAVEPANEEL - NDC: 66259-146-01 - Spy Agent Green 25 mg flaconetiket


SPY ELITE KIT
indocyanine groene kit
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC: 66259-306
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-306-13 1 KIT in 1 KIT
2 NDC: 66259-306-23 6 KIT in 1 KOFFER
2 1 KIT in 1 KIT
Hoeveelheid onderdelen
Deel # hoeveelheid verpakkingen Totale producthoeveelheid
Deel 1 1 FLESJE, KUNSTSTOF 10 ml
Deel 2 1 FLESJE 1
Deel 1 van 2
STERIEL WATER
Water injectie
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 0409-4887
Route van toediening INTRAVENEUS, INTRAVASCULAIR DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
WATER (WATER) WATER 1 ml in 1 ml
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 10 ml in 1 FLESJE, KUNSTSTOF
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA018801
Deel 2 van 2
Spion Agent Groen
indocyanine groene injectie, poeder, gevriesdroogd, voor oplossing
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 66259-146
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
INDOCYANINE GROEN (INDOCYANINE GROENZUURVORM) INDOCYANINE GROEN 25 mg
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
NATRIUMJODIDE
Producteigenschappen
Kleur groen (Olijfbruin, donkergroen, blauwgroen, donkerblauw of zwart gevriesdroogd poeder vrij van zichtbare verontreiniging) Scoren
Vorm Maat
Smaak Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-146-01 1 INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING in 1 FLESJE
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580 21-11-2018
PINPOINT LYMFATISCHE KIT
indocyanine groene kit
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC: 66259-037
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-037-12 1 KIT in 1 KIT
2 NDC: 66259-037-22 6 KIT in 1 KOFFER
2 1 KIT in 1 KIT
Hoeveelheid onderdelen
Deel # hoeveelheid verpakkingen Totale producthoeveelheid
Deel 1 2 FLESJE, KUNSTSTOF 20 ml
Deel 2 1 FLESJE 1
Deel 1 van 2
STERIEL WATER
Water injectie
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 0409-4887
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
WATER (WATER) WATER 1 ml in 1 ml
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 10 ml in 1 FLESJE, KUNSTSTOF
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA018801
Deel 2 van 2
Spion Agent Groen
indocyanine groene injectie, poeder, gevriesdroogd, voor oplossing
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 66259-146
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
INDOCYANINE GROEN (INDOCYANINE GROENZUURVORM) INDOCYANINE GROEN 25 mg
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
NATRIUMJODIDE
Producteigenschappen
Kleur groen (Olijfbruin, donkergroen, blauwgroen, donkerblauw of zwart gevriesdroogd poeder vrij van zichtbare verontreiniging) Scoren
Vorm Maat
Smaak Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-146-01 1 INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING in 1 FLESJE
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580 21-11-2018
SPY-PHICKET
indocyanine groene kit
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC: 66259-903
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-903-14 1 KIT in 1 KIT
2 NDC: 66259-903-24 6 KIT in 1 KOFFER
2 1 KIT in 1 KIT
Hoeveelheid onderdelen
Deel # hoeveelheid verpakkingen Totale producthoeveelheid
Deel 1 1 FLESJE, KUNSTSTOF 10 ml
Deel 2 1 FLESJE 1
Deel 1 van 2
STERIEL WATER
Water injectie
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 0409-4887
Route van toediening INTRAVENEUS, INTRAVASCULAIR DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
WATER (WATER) WATER 1 ml in 1 ml
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 10 ml in 1 FLESJE, KUNSTSTOF
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA018801
Deel 2 van 2
Spion Agent Groen
indocyanine groene injectie, poeder, gevriesdroogd, voor oplossing
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 66259-146
Route van toediening INTERSTITIAL, INTRAVENEUS DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
INDOCYANINE GROEN (INDOCYANINE GROENZUURVORM) INDOCYANINE GROEN 25 mg
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
NATRIUMJODIDE
Producteigenschappen
Kleur groen (Olijfbruin, donkergroen, blauwgroen, donkerblauw of zwart gevriesdroogd poeder vrij van zichtbare verontreiniging) Scoren
Vorm Maat
Smaak Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-146-01 1 INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING in 1 FLESJE
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580 10/09/2019
SPY-MIS-KIT
indocyanine groene kit
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC: 66259-936
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-936-15 1 KIT in 1 KIT
2 NDC: 66259-936-25 6 KIT in 1 KOFFER
2 1 KIT in 1 KIT
Hoeveelheid onderdelen
Deel # hoeveelheid verpakkingen Totale producthoeveelheid
Deel 1 1 FLESJE, KUNSTSTOF 10 ml
Deel 2 1 FLESJE 1
Deel 1 van 2
STERIEL WATER
Water injectie
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 0409-4887
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
WATER (WATER) WATER 1 ml in 1 ml
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 10 ml in 1 FLESJE, KUNSTSTOF
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA018801
Deel 2 van 2
Spion Agent Groen
indocyanine groene injectie, poeder, gevriesdroogd, voor oplossing
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 66259-146
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
INDOCYANINE GROEN (INDOCYANINE GROENZUURVORM) INDOCYANINE GROEN 25 mg
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
NATRIUMJODIDE
Producteigenschappen
Kleur groen (Olijfbruin, donkergroen, blauwgroen, donkerblauw of zwart gevriesdroogd poeder vrij van zichtbare verontreiniging) Scoren
Vorm Maat
Smaak Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-146-01 1 INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING in 1 FLESJE
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580 10/09/2019
SPY LYMFATICA KIT
indocyanine groene kit
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC: 66259-937
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-937-16 1 KIT in 1 KIT
2 NDC: 66259-937-26 6 KIT in 1 KOFFER
2 1 KIT in 1 KIT
Hoeveelheid onderdelen
Deel # hoeveelheid verpakkingen Totale producthoeveelheid
Deel 1 2 FLESJE, KUNSTSTOF 20 ml
Deel 2 1 FLESJE 1
Deel 1 van 2
STERIEL WATER
Water injectie
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 0409-4887
Route van toediening INTRAVENEUS, INTRAVASCULAIR DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
WATER (WATER) WATER 1 ml in 1 ml
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 10 ml in 1 FLESJE, KUNSTSTOF
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA018801
Deel 2 van 2
Spion Agent Groen
indocyanine groene injectie, poeder, gevriesdroogd, voor oplossing
Productinformatie
Artikelcode (Bron) NDC: 66259-146
Route van toediening INTRAVENEUS, INTERSTITIAL DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
INDOCYANINE GROEN (INDOCYANINE GROENZUURVORM) INDOCYANINE GROEN 25 mg
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
NATRIUMJODIDE
Producteigenschappen
Kleur groen (Olijfbruin, donkergroen, blauwgroen, donkerblauw of zwart gevriesdroogd poeder vrij van zichtbare verontreiniging) Scoren
Vorm Maat
Smaak Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
1 NDC: 66259-146-01 1 INJECTIE, POEDER, GELYOFILISEERD, VOOR OPLOSSING in 1 FLESJE
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
NDA NDA211580 21-11-2018
Labeler -Novadaq Technologies Inc (200571698)
Novadaq Technologies Inc

Medische disclaimer